Een digitaal QMS dat past op uw branche, uw normen en uw werkproces. Documentbeheer, audits, leveranciersbeoordeling, klachten en CAPA in één omgeving — met de integraties naar uw ERP, MES en LMS die een standaardpakket zelden goed afdekt.
Een goed kwaliteitsmanagementsysteem brengt procedures, audits, niet-conformiteiten, training en leveranciers samen in één werkproces. Niet als losse SharePoint-mappen of een verzameling Excel-bestanden, maar als één samenhangend systeem waarin een wijziging in een procedure automatisch een training-actie triggert, een klacht een CAPA opent, een audit-finding de juiste proces-eigenaar bereikt, en een leveranciers-NCR doorwerkt in de eerstvolgende leveranciersbeoordeling.
In de praktijk zien wij vier soorten organisaties. De eerste werkt nog met netwerkschijven, Excel-trackers en e-mail; het QMS bestaat fysiek, maar leeft buiten één systeem. De tweede heeft een licht pakket — vaak Q-Pulse, Intelex of een lokale module — maar mist de diepte voor audits, CAPA of leveranciersbeoordeling. De derde heeft een enterprise-pakket als MasterControl, AssurX, ETQ Reliance, Sparta Systems TrackWise, Pilgrim Quality, Greenlight Guru of Veeva QualityOne, maar betaalt voor functionaliteit die niet wordt gebruikt en mist juist de branche-specifieke flows. De vierde heeft per vestiging een ander systeem en wil consolideren.
Wij bouwen kwaliteitsmanagementsystemen op maat voor organisaties die in een van deze patronen zitten en waar een nieuw standaardpakket aantoonbaar niet past. We werken in het Nederlands, met uw kwaliteitsmanager, op uw normen — of dat nu ISO 9001, ISO 13485, ISO 27001, ISO 20000, IATF 16949, AS9100, NEN-EN 9100, NEN-EN 1090, NEN 7510, BRC, IFS, HACCP, GMP of FSSC 22000 is.
Werkt u onder een certificatieschema, dan hangt daar een eigen dossier aan. Voor voedingsmiddelen is dat het auditdossier voor IFS en BRCGS; voor medische hulpmiddelen het MDR technisch dossier.
Twee schema’s die vaak naast een kwaliteitssysteem lopen: KOMO met een beoordelingsrichtlijn voor bouwproducten, en de RI&E met plan van aanpak voor de arbokant.
Afhankelijk van waar u nu staat — vervangen van losse Excel-flows, uitbreiden van een bestaand pakket, of een volledig geïntegreerd platform voor meerdere vestigingen.
Procedures, werkinstructies, formulieren en trainingsmateriaal centraal beheerd met versiehistorie, goedkeuringsflow en koppeling aan uw training-administratie. Geschikt als startpunt voor organisaties die nu nog met netwerkschijven of een gedeelde Excel-index werken.
Documentbeheer plus interne en externe audits, niet-conformiteiten (NCR's), CAPA, klachtenregistratie, leveranciersbeoordeling en kalibratiebeheer. Eén dashboard met KPI's per proces, vestiging en norm. Voor organisaties die ISO 9001, ISO 13485 of een sector-norm zoals AS9100 of IATF 16949 onderhouden.
Mission-critical kwaliteitsplatform voor concerns met meerdere vestigingen, gekoppeld aan MES voor real-time QC-data, aan ERP voor inkoop en leveranciers, en aan een LMS voor training. Inclusief FDA 21 CFR Part 11 audit-trail, elektronische handtekeningen, en role-based access voor gereguleerde branches.
Valt u onder de Cyberbeveiligingswet, dan vraagt die om iets dat een kwaliteitssysteem niet vanzelf levert: de koppeling tussen onderkende risico’s en de maatregelen die u koos. Zie Cbw-software.
Geeft u een assurance-rapport af aan uw klanten, dan vraagt een type II-rapport bewijs uit de hele periode in plaats van een momentopname. Zie ISAE-software.
Twee registraties liggen hier vlakbij en horen bewust apart te staan. Het bewijs per uitgevoerde beheersmaatregel staat bij de ISAE-app; het meldkanaal onder de klokkenluiderswet bij de meldregeling-app.
Elke sector heeft eigen normen, eigen toezichthouders en eigen risico's. Onze kwaliteitsmanagementsoftware sluit aan op de norm die u onderhoudt, niet andersom.
ISO 9001, IATF 16949 voor automotive, AS9100 en NEN-EN 9100 voor aerospace, NEN-EN 1090 voor staalbouw. Met directe MES-integratie voor real-time QC-data, statistische procescontrole en first-pass-yield-monitoring. Zie onze pagina over software voor de maakindustrie.
Documentbeheer en audit-trail volgens FDA 21 CFR Part 11, elektronische handtekeningen, gevalideerde change-control, allergenenbeheer en traceerbaarheid van batches. Voor producenten die regelmatig audits ondergaan en geen ruimte hebben voor handmatige tussenstappen.
Voor zorginstellingen, klinische laboratoria en producenten van medische hulpmiddelen. Werkt u onder een HKZ-schema in plaats van onder ISO 9001, zie dan HKZ-kwaliteitshandboek en auditdossier. Inclusief koppeling met ICT-incidentbeheer, training-tracking voor protocollen, en validatiedocumentatie (IQ/OQ/PQ) voor gereguleerde processen.
Project-georiënteerd QMS voor engineerings- en installatiebedrijven. Werkpakket-gebonden inspecties, leverancierskwalificatie, en koppeling met projectmanagement-systemen voor scope- en risicowijzigingen.
Information security management en service-management in één omgeving. Asset-register, control-mapping naar Annex A, evidence-collectie en automatische rapportage richting auditor — handig voor organisaties die jaarlijks gecertificeerd worden.
Voor holdings waar de ene werkmaatschappij ISO 9001 onderhoudt en de andere IATF 16949 of ISO 13485. Eén platform, vestiging-specifieke configuratie, en geconsolideerde rapportage op groep-niveau.
Een werkend QMS dat uw kwaliteitsteam zelf kan beheren, plus de documentatie en training om er audits mee te halen. Geen vendor lock-in op een proprietary platform, geen jaarlijkse licentie-escalatie waar uw inkoop al jaren over klaagt.
Wij vervangen geen enterprise-pakketten als MasterControl of Veeva QualityOne voor organisaties waar die al goed werken. Wel bouwen we maatwerk wanneer een standaardpakket aantoonbaar niet past op uw branche, uw normen of uw schaal — bijvoorbeeld omdat een specifieke audit-flow of leveranciersbeoordeling-mechaniek niet uit te configureren is, of omdat het pakket geen geschikt API-oppervlak heeft voor diepere integratie met uw productie- of inkoopsystemen.
Vier patronen waarin wij organisaties begeleiden bij de bouw van een QMS op maat. Herkent u er een, dan praten we graag verder.
Uw branche-norm — bijvoorbeeld AS9100 voor aerospace, IATF 16949 voor automotive, NEN-EN 1090 voor staalbouw of BRC/IFS voor levensmiddelen — heeft eisen die in een standaard QMS-pakket alleen via workarounds zijn af te dekken.
U wilt QC-metingen rechtstreeks vanuit het MES in het QMS, leveranciersgegevens uit het ERP automatisch koppelen aan kwalificatie-status, of order-info aan klachten. Een standaardpakket levert daar zelden out-of-the-box op.
Uw groep heeft per vestiging een ander QMS — soms papier, soms Excel, soms een licht pakket. U wilt consolideren in één omgeving zonder dat de meest verfijnde vestiging terugvalt naar het laagste niveau.
U wilt een gestructureerde leveranciersbeoordeling volgens ISO 9001 met KPI's, performance-tracking en kwalificatiestatus — en dat voor honderden leveranciers, niet meer in een Excel-werkblad dat één keer per jaar wordt bijgewerkt.
Met OneDayBuild maken we je idee in één dag tastbaar voor €1.150, zodat je weet of verdere ontwikkeling de investering waard is. Besluit je door te gaan met de volledige bouw? Dan verrekenen we de kosten volledig.
Bekijk OneDayBuild →Een gesprek waarin we begrijpen welke normen u onderhoudt, welke modules prioriteit hebben, welke integraties spelen, en met welke pakketten u nu werkt. We zijn eerlijk wanneer een standaardpakket beter past dan maatwerk.
Sessies met uw kwaliteitsmanager, proces-eigenaren en een afvaardiging uit de werkvloer. Hier worden bestaande flows in kaart gebracht, knelpunten benoemd en de eerste schermflows getekend. Aan het eind: een concrete scope per module en een sprint-planning.
Elke twee weken een werkende versie die u en uw QA-team kunnen testen. We starten meestal met documentbeheer en audit-management omdat die het snelst waarde opleveren, en breiden vandaaruit modulair uit. Een traject van meerdere sprints, geen big-bang.
Voor gereguleerde branches: IQ/OQ/PQ-protocollen draaien, validatie-documentatie opleveren, en samen met uw QA-team de transitie naar productie inrichten. Voor niet-gereguleerde branches: gefaseerde uitrol per vestiging of per module.
Na go-live monitoren we het platform, leveren we updates, en bouwen we de modules door die in fase 1 buiten scope vielen. Norm-wijzigingen — bijvoorbeeld een nieuwe revisie van ISO 9001 — verwerken we in lopend beheer.
Een digitaal kwaliteitsmanagementsysteem bestaat zelden uit één module. We bouwen ze modulair zodat u kunt starten met wat het meest knelt en uitbreidt zodra de basis staat.
Procedures, werkinstructies, formulieren, normdocumenten en trainingsmateriaal centraal beheerd. Versiehistorie, goedkeuringsflow, koppeling aan norm-clausules, en automatische training-actie bij wijziging. De kern van elk QMS — en de eerste module die we vrijwel altijd opleveren.
Interne audits, externe audits, leveranciersaudits en zelf-evaluaties in één planning. Auditprogramma per jaar, checklist-templates per norm, findings met eigenaar en deadline, en automatische koppeling naar de NCR- en CAPA-flow.
Niet-conformiteiten registreren vanuit elke bron (audit, klacht, productie, leverancier), root-cause-analyse vastleggen, corrigerende en preventieve maatregelen volgen tot effectiviteitsbeoordeling. Voor gereguleerde branches met audit-trail volgens 21 CFR Part 11.
Klantklachten van melding tot afhandeling, met automatische escalatie, root-cause-koppeling en, waar relevant, een MDR/vigilance-meldroute voor medische hulpmiddelen of een terugroepactie-flow voor levensmiddelen en farma.
Goedgekeurde-leveranciers-lijst, certificaatbeheer met vervaldatum, periodieke beoordeling op KPI's, en automatische signalering bij prestatie-afwijkingen. De flow die in een Excel zelden lang blijft kloppen, en die ISO 9001 expliciet vraagt.
Meetinstrumenten-register, kalibratieschema, certificaten, drift-tracking en automatische blokkades bij vervallen kalibratie. Koppelbaar aan een CMMS-onderhoudsmanagementsysteem zodat instrumenten zonder geldige kalibratie niet voor inspecties worden gebruikt.
Welke medewerker heeft welke procedure-training gevolgd, welke is herhaalrijp, en wie heeft kennis genomen van de laatste documentversie. Koppelbaar aan uw LMS of standalone te gebruiken.
FMEA op proces- en product-niveau, risk-register, ICH Q9 voor farma, en koppeling met de change-control-module zodat wijzigingen op risico worden beoordeeld. Lees meer op onze pagina over risicomanagement-software op maat.
Proces-, document- en productwijzigingen met impactanalyse, goedkeuringsworkflow en gekoppelde validatie-activiteiten. Voor gereguleerde branches met elektronische handtekeningen en volledige audit-trail.
First-pass-yield, kosten van slechte kwaliteit, defect-rates per lijn, NCR-trends, klacht-throughput, audit-finding-status en leveranciers-scorecards. Standaard rapportages voor ISO 9001-, ISO 13485- of ISO 27001-audits.
Anomaly-detection op QC-metingen, automatische classificatie van inkomende klachten, en patroon-herkenning over NCR's heen. Optioneel, alleen waar de data-volumes en kwaliteit het rechtvaardigen — geen AI om de AI.
Gegevens-onveranderbaarheid, elektronische handtekeningen, FDA 21 CFR Part 11 voor gereguleerde branches, en standaard-export naar het format dat uw auditor of toezichthouder verwacht.
Wat kwaliteitsmanagers en QA-directors meestal willen weten voor we starten.
Een kennismaking van een half uur, vrijblijvend. We luisteren naar uw normen, uw huidige systeem-landschap en uw knelpunten, en geven richting waar u iets aan heeft — of dat nu maatwerk is of een standaardpakket dat beter past.
Appfront gebruikt cookies en vergelijkbare technieken voor een goede werking van de website, voor analyse en voor marketing. Je kiest zelf wat je toestaat. Lees meer in ons privacybeleid.
