Medical device software laten maken
Medische software op maat die voldoet aan de strengste eisen. Van Software as a Medical Device (SaMD) tot embedded device software. IEC 62304 compliant, MDR-conform en gebouwd voor CE-markering. Van concept en classificatie tot validatie en markttoelating.
Waarom medical device software op maat?
Medische software moet niet alleen functioneel zijn, maar ook aantoonbaar veilig, betrouwbaar en conform de Europese Medical Device Regulation (MDR). Standaard software-frameworks houden geen rekening met de specifieke eisen van IEC 62304, risicomanagement volgens ISO 14971 en de traceerbaarheid die nodig is voor CE-markering.
Gebouwd voor compliance vanaf dag een
Bij maatwerk medical device software wordt compliance niet achteraf toegevoegd, maar is het onderdeel van de architectuur en het ontwikkelproces. Elke requirement is traceerbaar, elke wijziging wordt gedocumenteerd en elke release doorloopt verificatie en validatie conform IEC 62304.
Bij Appfront bouwen we custom software die volledig in uw eigendom is. U bent de fabrikant, wij zijn uw development partner. Samen navigeren we het traject van classificatie tot markttoelating.
Onze expertises
Wij ontwikkelen uiteenlopende typen medische software, van standalone SaMD-applicaties tot embedded firmware voor medische apparatuur. Elke oplossing wordt gebouwd conform de toepasselijke normen en regelgeving.
SaMD & standalone applicaties
Software as a Medical Device (SaMD) die zelfstandig een medisch doel vervult: diagnostiek, monitoring, behandelondersteuning of risicobeoordeling. Van classificatie onder MDR Rule 11 tot CE-markering en EUDAMED-registratie.
- MDR Rule 11 classificatie
- IEC 62304 software lifecycle
- Klinische evaluatie en evidentieopbouw
- EUDAMED-registratie
Embedded device software
Firmware en besturingssoftware voor medische apparatuur: point-of-care devices, laboratoriumapparatuur en therapeutische systemen. Ontwikkeld conform IEC 62304 met volledige traceerbaarheid van requirements tot testresultaten.
- Firmware voor medische hardware
- Real-time besturingssoftware
- Hardware-software integratie
- IEC 62304 veiligheidsklasse A, B en C
Diagnostiek & monitoring
Software voor het verwerken, analyseren en presenteren van diagnostische data. Van medische beeldverwerking en labresultaten tot continue patientmonitoring met real-time alerts bij afwijkende waarden.
- Medische beeldverwerking (DICOM)
- Continue patientmonitoring
- Labresultaat-verwerking
- Alarmsystemen en escalatie
Klinische beslissingsondersteuning
Clinical Decision Support Systems (CDSS) die zorgprofessionals ondersteunen bij diagnose, behandelkeuze of medicatiecontrole. Op basis van regels, richtlijnen of AI-modellen, met volledige traceerbaarheid van de onderbouwing.
- Rule-based en AI-gestuurde CDSS
- Richtlijn-implementatie
- Medicatie-interactiecontrole
- Transparante beslislogica (explainability)
Patient-apps & wearables
Mobiele applicaties en wearable-software voor telemonitoring, therapietrouw en patient-reported outcomes. Ontworpen voor patienten met aandacht voor usability (IEC 62366) en privacy (AVG, NEN 7510).
- Telemonitoring en remote care
- Wearable data-integratie
- IEC 62366 usability engineering
- MedMij/PGO-compatibiliteit
Interoperabiliteit & koppelingen
Koppelingen met zorginformatiesystemen, EPD's en andere medische systemen via gestandaardiseerde protocollen. Van HL7 FHIR en DICOM tot koppelingen met het Landelijk Schakelpunt (LSP) en MedMij-netwerken.
- HL7 FHIR en HL7v2 integratie
- DICOM voor medische beelden
- EPD/EHR-koppelingen
- LSP en MedMij/PGO
Elke expertise kan worden ingezet als onderdeel van een groter platform of als standalone web applicatie. We adviseren u graag over de juiste aanpak en classificatie.
Regulatory compliance & normen
Medische software moet voldoen aan een samenhangend stelsel van Europese regelgeving en geharmoniseerde normen. Wij bouwen software die van meet af aan is ontworpen om aan deze eisen te voldoen, zodat het traject naar CE-markering soepel verloopt.
Normen en standaarden
Wij ontwikkelen conform de geharmoniseerde normen die nodig zijn voor CE-markering onder de MDR. Dit omvat het volledige software lifecycle management, risicomanagement en usability engineering.
- IEC 62304 — Software lifecycle processen en veiligheidsklassen (A, B, C)
- ISO 14971 — Risicomanagement voor medische hulpmiddelen
- ISO 13485 — Kwaliteitsmanagementsysteem
- IEC 62366 — Usability engineering
- IEC 81001-5-1 — Cybersecurity voor medische software
MDR & CE-markering traject
Het CE-markeringstraject begint met classificatie onder MDR Rule 11 en loopt via technische documentatie, klinische evaluatie en conformiteitsbeoordeling tot registratie in EUDAMED. Wij ondersteunen u bij elke stap.
- Classificatie — Risicoklasse bepalen (I, IIa, IIb, III)
- Technische documentatie — Design history file, V&V-rapporten
- Klinische evaluatie — Literatuurstudie of klinisch onderzoek
- Post-market surveillance — Vigilantie en PMCF
- AI Act — Aanvullende eisen voor AI-gestuurde medische software
Het regulatoire landschap is complex. Onze IT consultants helpen u met een gap-analyse en roadmap naar compliance.
Technologieen die wij inzetten
Medische software vereist een technology stack die niet alleen performant is, maar ook auditeerbaar, reproduceerbaar en geschikt voor gevalideerde omgevingen. Wij kiezen technologieen die bewezen zijn in gereguleerde sectoren.
Backend & data
Python en Node.js voor applicatielogica, PostgreSQL voor gestructureerde medische data, en message queues voor asynchrone verwerking. Elke component is versioned en reproduceerbaar voor audit-doeleinden.
- Python, Node.js en C/C++ (embedded)
- PostgreSQL met audit logging
- HL7 FHIR server-implementatie
- Volledig versioned en reproduceerbaar
Frontend & mobiel
React en TypeScript voor webinterfaces, React Native voor mobiele apps. Ontworpen volgens IEC 62366 usability-principes met aandacht voor toegankelijkheid en foutpreventie in klinische omgevingen.
- React en TypeScript
- React Native (iOS en Android)
- WCAG toegankelijkheid
- Usability testing conform IEC 62366
Cloud & DevOps
Gevalideerde cloud-omgevingen op AWS of Azure met volledige audit trails. CI/CD pipelines die elke build traceerbaar maken. Infrastructure as Code voor reproduceerbare deployments.
- AWS en Azure (gevalideerde omgevingen)
- Docker met gevalideerde images
- CI/CD met volledige traceerbaarheid
- Infrastructure as Code (Terraform)
Test je idee eerst — werkend prototype in 1 dag
Met OneDayBuild maken we je idee in één dag tastbaar voor €950, zodat je weet of verdere ontwikkeling de investering waard is. Besluit je door te gaan met de volledige bouw? Dan verrekenen we de kosten volledig.
Bekijk OneDayBuild →Koppelingen met zorgsystemen
Medische software moet naadloos communiceren met het bestaande zorg-IT-landschap. Wij bouwen API-integraties conform gestandaardiseerde zorgprotocollen voor veilige en betrouwbare data-uitwisseling.
HL7 FHIR & DICOM
Integratie met zorginformatiesystemen via HL7 FHIR (R4), HL7v2 en DICOM. Van patientgegevens en medicatie tot medische beelden en laboratoriumresultaten. Conform de Nederlandse implementatiegidsen.
EPD, LSP & MedMij
Koppelingen met elektronische patientendossiers (EPD/EHR), het Landelijk Schakelpunt (LSP) voor medicatieoverdracht en MedMij-netwerken voor persoonlijke gezondheidsomgevingen (PGO). Wij bouwen ook maatwerk middleware voor legacy-systemen.
Medische IoT & devices
Koppel uw medische software met sensoren, wearables en IoT-platformen. Van Bluetooth-verbindingen met meetapparatuur tot real-time datastreaming vanuit bedside monitors en thuismonitoringdevices.
Waarom Appfront als development partner?
Medical device software laten maken vraagt om een partner die niet alleen software kan bouwen, maar ook het regulatoire landschap begrijpt. De combinatie van IEC 62304-conforme ontwikkeling, risicomanagement en technische excellentie vereist specialistische expertise.
Onze aanpak
Elk project begint met een classificatie en gap-analyse: wat is de intended purpose, welke risicoklasse is van toepassing en welke normen zijn relevant? Vervolgens bouwen we een ontwikkelplan conform IEC 62304 en ontwikkelen we in sprints met ingebouwde verificatie- en validatiemomenten.
- Classificatie en gap-analyse vooraf
- IEC 62304-conform ontwikkelproces
- Ingebouwde V&V in elke sprint
- Design history file en traceerbaarheid
- Ondersteuning bij klinische evaluatie
Bekijk ons volledige dienstenaanbod voor een overzicht van onze expertise.
Wat u van ons mag verwachten
Wij bouwen medische software die bestand is tegen de strengste audits. Schone, gedocumenteerde code, volledige traceerbaarheid, geautomatiseerde tests en een architectuur die klaar is voor CE-markering. Na oplevering ondersteunen we bij post-market surveillance en software-updates.
- Eigenaarschap van alle broncode
- Technische documentatie voor notified body
- Post-market software-updates en -onderhoud
- Ervaring met SaMD en embedded medische software
- Samenwerking met uw regulatory affairs team
Benieuwd naar onze werkwijze? Bekijk ons werk voor voorbeelden.
Beveiliging en privacy
Medische software verwerkt bijzondere persoonsgegevens in de zin van de AVG. De eisen aan beveiliging, privacy en dataintegriteit zijn daarmee hoger dan bij reguliere software. Wij bouwen security in als kernonderdeel van de architectuur.
- IEC 81001-5-1 cybersecurity voor medische software
- NEN 7510, NEN 7512 en NEN 7513 compliance
- AVG/GDPR en DPIA voor bijzondere persoonsgegevens
- End-to-end encryptie (TLS/mTLS, AES-256)
- Role-Based Access Control en audit trails
- Penetratietests en vulnerability assessments
Lees meer over ons informatiebeveiligingsbeleid en CVD-beleid.
Veelgestelde vragen over medical device software
Klaar om uw medische software te ontwikkelen?
Ontdek hoe wij u helpen bij het ontwikkelen van medical device software die voldoet aan de strengste eisen. Van classificatie en architectuur tot CE-markering en post-market support. Bekijk onze diensten, lees meer over ons, of neem direct contact op.