Vigilantie en klachtenregistratie voor medtech laten maken
Onder de MDR beginnen de termijnen te lopen zodra u kennis krijgt van een ernstig incident: binnen twee dagen bij een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid, binnen tien dagen bij overlijden of onverwachte ernstige verslechtering, en binnen vijftien dagen voor een ernstig incident. Die klok start bij de eerste klacht die binnenkomt, niet bij het moment dat iemand besluit dat het ernstig was.
Waar de meldketen begint
Vigilantie begint niet bij een melding maar bij een klacht. Een gebruiker belt uw servicedesk, een distributeur stuurt een mail, een verkoper hoort iets tijdens een bezoek. Elk van die signalen is een kandidaat, en iemand moet beoordelen of het een ernstig incident is in de zin van de verordening. Vanaf het moment dat u er kennis van had, lopen de termijnen.
Die termijnen zijn kort en gelaagd. Bij een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid heeft u twee kalenderdagen. Bij overlijden of een onverwachte ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand tien. Voor overige ernstige incidenten vijftien. Daarnaast is er de corrigerende actie in het veld, de FSCA, met een eigen route en een eigen formulier.
Praktisch is er nog iets. Zolang de Europese databank niet beschikbaar is, meldt u in Nederland bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Dat betekent dat een systeem dat is gebouwd rond een toekomstige Europese koppeling vandaag niet werkt. De nationale route is de route die u nu nodig heeft. Hoe u meldt en welke formulieren daarbij horen, staat bij de IGJ.
Hoe wij dit bouwen
Het ontwerp begint bij de klachtenstroom en niet bij het meldformulier. Als de klacht niet met een tijdstempel binnenkomt, is elke termijnberekening daarna een schatting.
Servicedesk, distributeurs, buitendienst, retouren en gebruikersmeldingen. Bij vrijwel elke fabrikant komt een deel daarvan nu binnen als mail, en dat is waar het moment van kennisname verdwijnt.
Wanneer is een klacht een ernstig incident, wie beslist dat en op basis waarvan. Die criteria komen uit de verordening en uw eigen procedures; wij nemen ze over als vaste route in plaats van ze te laten afhangen van wie er die dag kijkt.
Elke sprint levert iets dat u kunt narekenen, en we beginnen bij de intake met tijdstempel en de termijnbewaking. Dat is het deel dat bij een echt incident moet werken.
We spelen een casus door van eerste telefoontje tot melding en FSCA, inclusief het weekend. Daar komt meestal uit dat de tweedaagse termijn organisatorisch het knelpunt is en niet technisch.
Wat de software concreet doet
Intake met tijdstempel en gelaagde termijnbewaking zijn onmisbaar. Trendanalyse en een distributeursportaal hangen af van uw omvang.
Eén ingang voor klachten
Meldingen uit uw servicedesk, van distributeurs en uit het veld komen op één plek binnen met een tijdstempel. Zolang een deel via de mail loopt, is het moment van kennisname achteraf niet meer vast te stellen, en dat is precies het moment waarop de klok begint.
Weging tegen de criteria
Een vaste set vragen die uw procedure volgt en uitkomt op wel of geen ernstig incident, met de onderbouwing vastgelegd. Ook een nee is een besluit dat u wilt kunnen laten zien, want de vraag van een toezichthouder gaat over wat u níet heeft gemeld.
Drie termijnen naast elkaar
Twee, tien en vijftien dagen, elk met een eigen teller vanaf het moment van kennisname. Zodra de weging uitkomt op een categorie, loopt de bijbehorende klok zichtbaar mee met waarschuwingen ruim voor het einde.
FSCA met eigen route
Een corrigerende actie in het veld is iets anders dan een incidentmelding, met een eigen formulier en een eigen communicatie richting gebruikers. Wij bouwen die als aparte keten die aan dezelfde casus hangt.
Trend en terugkoppeling naar het dossier
Klachten die op zichzelf niet ernstig zijn maar samen een patroon vormen, horen terug te komen in uw risicomanagement en uw technisch dossier. Zonder die terugkoppeling blijft vigilantie een losse administratie.
Dossier per casus
De tijdlijn, de wegingen, de verzonden meldingen en de genomen maatregelen bij elkaar. Bij een inspectie is dat wat wordt opgevraagd, en een reconstructie uit mailboxen is geen antwoord.
Voor wie wij bouwen
Het aantal signalen en de vraag of u via distributeurs levert, bepalen waar de intake moet zitten. Vier situaties.
Fabrikanten van hulpmiddelen
De hoofdgroep, met vigilantie als onderdeel van het bredere kwaliteitssysteem. Het technisch dossier en de post-market surveillance horen daarbij; zie MDR technisch dossier en PMS, dat over de dossierkant gaat waar deze pagina over de meldketen gaat. De kwaliteitssysteemkant loopt via medical QMS-software.
Gemachtigden en importeurs
U bent niet de fabrikant maar heeft wel verplichtingen in de keten, waaronder het doorgeven van klachten. Uw uitdaging is dat de informatie bij u binnenkomt en de melding elders moet gebeuren, binnen dezelfde termijn.
Distributie en dealers
U hoort klachten als eerste maar bent niet degene die meldt. Een vaste route naar de fabrikant met een tijdstempel is dan het enige wat de termijn redt. Loopt er ook reguliere klachtafhandeling mee, zie dan klachtenmanagement, dat over alle klachten gaat waar deze pagina over de meldplichtige gaat.
Software als medisch hulpmiddel
Bij software komen incidenten vaak binnen als storingsmelding en niet als klacht. Juist daar is de intake het knelpunt, want een supportticket ziet er niet uit als een vigilantiesignaal. Bouwt u de software zelf, zie dan medical device software.
Test je idee eerst — werkend prototype in 1 dag
Met OneDayBuild maken we je idee in één dag tastbaar voor €950, zodat je weet of verdere ontwikkeling de investering waard is. Besluit je door te gaan met de volledige bouw? Dan verrekenen we de kosten volledig.
Bekijk OneDayBuild →Technologie en koppelingen
Twee dingen bepalen de bouw. Het moment van kennisname moet onweerlegbaar vastliggen, en het systeem moet de nationale meldroute ondersteunen zolang de Europese databank niet beschikbaar is.
Waarom Appfront
De klok start bij de klacht
Niet bij de weging en niet bij het besluit. Wij leggen het moment van kennisname vast bij het eerste signaal, want dat is waar de termijn aan hangt en waar hij in de praktijk verloren gaat.
Ook een nee wordt vastgelegd
De meeste klachten leiden niet tot een melding. Juist die wegingen bewaart u, want de vraag van een inspecteur gaat over wat u níet heeft gemeld.
Gebouwd voor de route van vandaag
Zolang de Europese databank niet beschikbaar is, loopt de melding nationaal. Wij bouwen daarop en houden ruimte voor de Europese route, in plaats van andersom.
Eerlijk over onze rol
Wij zijn geen regulatory consultant. Of een gebeurtenis een ernstig incident is en of er een FSCA nodig is, beoordeelt u met uw regulatory-functionaris. Wij bouwen het systeem dat uw beoordeling toepast, vastlegt en de termijnen bewaakt.
Security en privacy
Dit is een dossier met gezondheidsgegevens. Een klacht over een hulpmiddel gaat over een patiënt: wat er gebeurde, welk letsel er ontstond en soms welke behandeling volgde. Dat zijn bijzondere persoonsgegevens en die vragen een strengere behandeling dan de rest van uw kwaliteitssysteem. Wij scheiden de patiëntgebonden informatie van de technische analyse en zetten de toegang daarnaar apart, want wie de oorzaak onderzoekt hoeft meestal niet te weten om wie het ging.
Waar mogelijk werken we met gepseudonimiseerde gegevens in de analyse en bewaren we de herleidbare informatie apart en versleuteld, met inzage die wordt gelogd. Verder is de tijdlijn per casus onveranderlijk: aanvullen kan, herschrijven niet. Bij een inspectie of een aansprakelijkheidsvraag telt wat u wanneer wist, en een dossier waarin het moment van kennisname achteraf te verzetten is, keert zich tegen u. Hoe wij zelf met beveiliging omgaan staat in ons informatiebeveiligingsbeleid; meldingen van buitenaf lopen via ons CVD-beleid.
Veelgestelde vragen over vigilantie
Gerekend vanaf het moment dat u kennis kreeg van het incident: binnen twee kalenderdagen bij een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid, binnen tien kalenderdagen bij overlijden of een onverwachte ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand, en binnen vijftien dagen voor overige ernstige incidenten. Controleer de precieze formulering in de verordening en bij de IGJ; wij bouwen de bewaking op de categorieën die u vaststelt.
Zolang de Europese databank niet beschikbaar is, meldt u in Nederland bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, en gaat een corrigerende actie in het veld via het FSCA-formulier. Dat is de reden dat wij bouwen op de nationale route: een systeem dat wacht op een Europese koppeling helpt u vandaag niet. Ruimte voor die koppeling houden we wel.
Bij kennisname, en dat is bijna nooit het moment waarop iemand vaststelt dat het ernstig is. Een telefoontje bij de servicedesk op vrijdagmiddag dat pas maandag wordt beoordeeld, heeft de tweedaagse termijn al opgegeten. Daarom leggen wij het eerste signaal vast met een tijdstempel, ook als de weging later volgt.
Nee, verreweg de meeste niet. Maar elke klacht is wel een kandidaat, en dat maakt de intake de kern van dit systeem. De weging bepaalt of het een ernstig incident is; die uitkomst legt u vast met de onderbouwing, ook wanneer het antwoord nee is. Zonder die vastlegging kunt u bij een inspectie niet laten zien waarom u niet heeft gemeld.
Post-market surveillance is de doorlopende bewaking van uw hulpmiddel op de markt en voedt uw technisch dossier; vigilantie is de meldketen die in werking treedt bij een ernstig incident. Ze raken elkaar bij de trendanalyse: klachten die op zichzelf niet ernstig zijn, kunnen samen wel een signaal vormen. Zie MDR technisch dossier en PMS.
Vaak wel, en dat is meestal de belangrijkste koppeling. Bij fabrikanten van software komen incidenten binnen als storingsticket en niet als klacht, dus zonder die koppeling mist u de signalen die er wel zijn. Wat mogelijk is hangt af van uw systeem; dat inventariseren we voordat we iets toezeggen. Dat gaat via koppelingen.
Met een aparte ingang waarin zij een signaal kunnen doorgeven, met tijdstempel. Het risico bij distributie is dat er dagen verstrijken tussen de klacht bij hen en het bericht bij u, terwijl de termijn intussen loopt. Een vaste route maakt zichtbaar wanneer een signaal bij wie lag.
Dat hangt af van het aantal signaalbronnen, of distributeurs een eigen ingang krijgen en of er gekoppeld wordt met servicedesk of CRM. De intake met termijnbewaking is doorgaans snel bruikbaar en levert het meeste op; de trendkant en de terugkoppeling naar het technisch dossier kosten meer. Wij geven een onderbouwde inschatting na de verkenning.
Een vigilantiesysteem laten bouwen?
Pak een klacht van vorig jaar en zoek uit wanneer u er precies kennis van kreeg. Als dat een zoektocht is, weet u waar de termijn verloren gaat. Wij bouwen dit als losse toepassing en als onderdeel van een breder traject maatwerk software.