Software voor het notificatiedossier en de indiening per markt laten maken
Een notificatie aan de gifcentra vraagt uw product in andermans woorden. Uw kleurbenaming moet naar een keuze uit veertien kleuren, uw verpakking naar een vaste lijst met typen en groottes, en uw toepassing naar het Europese productcategoriseringssysteem met ongeveer 250 categorieën. Die vertaalslag is het werk, en hij wordt zelden ergens vastgelegd.
Wat een kennisgeving van u vraagt
Bijlage VIII van de CLP-verordening regelt de geharmoniseerde informatie voor de kennisgeving onder artikel 45. Die gaat via het indieningsportaal van het ECHA naar de instanties die de lidstaten daarvoor hebben aangewezen, en wordt gebruikt door de nationale vergiftigingeninformatiecentra bij een noodgeval. Het is dus geen archiefverplichting maar informatie die in een acute situatie moet werken.
Voor de samenstelling gelden verschillende bepalingen naargelang het soort bestanddeel. Voor bestanddelen die zorgen baren gelden andere regels dan voor overige gevaarlijke bestanddelen, en weer andere voor bestanddelen die niet als gevaarlijk zijn ingedeeld. Dat betekent dat één receptuur op drie manieren wordt uitgevraagd.
Daarnaast zit een aanzienlijk deel van het dossier in gegevens die niet uit uw receptuurdatabase komen. Het gebruik moet worden aangegeven met het Europese productcategoriseringssysteem, dat ongeveer 250 categorieën kent. Voor verpakking is er een vaste lijst met typen en groottes om uit te kiezen. Voor kleur zijn er veertien opties, waar uw eigen benamingen naartoe moeten worden vertaald.
Een kennisgeving is bovendien niet af. Opnieuw indienen is nodig als de productidentificatie verandert, inclusief de UFI-code, als de gevaarsindeling voor gezondheids- of fysische gevaren wijzigt, of als er nieuwe informatie beschikbaar komt over de gevaarlijke eigenschappen. Wie dat niet volgt, heeft een dossier dat langzaam uit de pas gaat lopen met het product.
Hoe wij dit bouwen
De kern is het dossier per markt. Eén product kan in verschillende lidstaten anders zijn ingediend, met een andere taal en soms een andere verpakking, en al die indieningen leiden hun eigen leven.
Uw eigen kleur, verpakking en toepassing worden eenmalig gekoppeld aan de vaste keuzes uit het formaat, met de reden erbij.
Productidentificatie, samenstelling per bestanddeelcategorie, toxicologische informatie en de gegevens over verschijningsvorm.
Welke lidstaat, welke taal, welke versie en welke status. Een indiening is pas af als hij is geaccepteerd.
Verandert de identificatie, de indeling of de kennis over de eigenschappen, dan signaleert het systeem welke indieningen opnieuw moeten.
Wat de software concreet doet
De koppeling tussen uw eigen gegevens en de vaste keuzes draagt het geheel. Wat u daarnaast nodig heeft hangt af van het aantal markten en het aantal producten.
Vertaaltabellen die blijven staan
Welke van uw kleurbenamingen hoort bij welke van de veertien opties, en welke verpakking bij welk type. Eenmaal bepaald, altijd hetzelfde.
EuPCS-categorie per product
Uit ongeveer 250 categorieën de juiste kiezen is een besluit. Wij bewaren dat besluit met de onderbouwing, niet alleen de uitkomst.
Samenstelling per bestanddeelcategorie
Bestanddelen die zorgen baren, overige gevaarlijke bestanddelen en niet ingedeelde bestanddelen worden elk anders uitgevraagd.
Indieningen per lidstaat volgen
Welk land, welke taal, welke versie, welke status. Zonder dat overzicht is niet te zeggen waar u wel en niet gedekt bent.
Signaal bij opnieuw indienen
Een gewijzigde identificatie, een gewijzigde indeling of nieuwe informatie over de eigenschappen leidt tot een taak, niet tot een aanname.
Historie per indiening
Wat is wanneer waar ingediend en met welke gegevens. Bij een vraag van een instantie is dat het enige bruikbare antwoord.
Voor wie wij bouwen
Wie het dossier bouwt verschilt per bedrijf. Vier situaties.
Regulatory affairs
Zij doen de indieningen en lopen vast op de vertaalslag tussen de eigen gegevens en de voorgeschreven keuzes.
Productmanagers
Zij wijzigen een verpakking of een handelsnaam en weten niet altijd dat dat een indiening raakt.
Exporterende formuleerders
Voor hen is elk land een eigen indiening, en gaat het mis in het overzicht over die landen heen.
Kleinere producenten zonder eigen afdeling
Zij doen dit erbij en hebben het meest aan een systeem dat de vertaalslag onthoudt.
Test je idee eerst — werkend prototype in 1 dag
Met OneDayBuild maken we je idee in één dag tastbaar voor €950, zodat je weet of verdere ontwikkeling de investering waard is. Besluit je door te gaan met de volledige bouw? Dan verrekenen we de kosten volledig.
Bekijk OneDayBuild →Technologie en koppelingen
Het formaat wordt uitgebreid, categorieën worden herzien en lidstaten stellen eigen eisen. Keuzelijsten, vertaaltabellen en velden horen instelbaar te zijn en niet in de code vast te zitten.
Waarom Appfront
De vertaalslag is het werk
Uw kleur naar veertien opties, uw verpakking naar een vaste lijst, uw gebruik naar honderden categorieën. Wij leggen die keuzes vast in plaats van ze elke keer opnieuw te maken.
Een indiening is geen document maar een status
Ingediend, geaccepteerd, of wachtend op een reactie van een lidstaat. Zonder dat verschil weet u niet waar u staat.
Een wijziging elders raakt uw dossier
Een aangepaste verpakking of een gewijzigde indeling is voor een productmanager een klein besluit en voor uw dossier een nieuwe indiening.
Wij doen de notificatie niet voor u
De verantwoordelijkheid blijft bij u. Wij bouwen het dossier waarmee u die kunt dragen.
Security en privacy
Een notificatiedossier bevat volledige samenstellingen, en dat is het meest bedrijfsgevoelige dat een formuleerder heeft. Wij zetten toegang per rol en per product, tonen een productmanager de verschijningsvorm zonder de receptuur, en leggen inzage vast. Koppelingen lopen via beveiligde integraties naar uw bestaande software.
Voor dit onderwerp is de betrouwbaarheid van het moment het punt. Een dossier dat achteraf is aangepast zonder spoor, laat niet meer zien wat er is ingediend toen het product op de markt kwam. Wij leggen versies onwijzigbaar vast met tijdstip en persoon en maken van een correctie een zichtbare correctie naast de oorspronkelijke regel. Hoe wij zelf met beveiliging omgaan staat in ons informatiebeveiligingsbeleid.
Veelgestelde vragen over kennisgevingen aan gifcentra
Via het indieningsportaal van het ECHA naar de instanties die de lidstaten daarvoor hebben aangewezen. De nationale vergiftigingeninformatiecentra gebruiken die informatie bij een noodgeval.
Het Europese productcategoriseringssysteem waarmee het gebruik van een mengsel wordt aangegeven. Het kent ongeveer 250 categorieën, en de juiste kiezen is een besluit dat navolgbaar hoort te zijn.
Omdat het formaat veertien kleuren kent en uw eigen benamingen daar niet op aansluiten. Die vertaalslag moet u eenmalig maken en daarna consequent volhouden.
Als de productidentificatie verandert, inclusief de UFI-code, als de gevaarsindeling voor gezondheids- of fysische gevaren wijzigt, of als er nieuwe informatie beschikbaar komt over de gevaarlijke eigenschappen.
Dit gaat over het dossier en de indiening per markt. Het uitgeven en bewaken van UFI-codes per formulering beschrijven wij op onze pagina over PCN- en UFI-software.
Per soort bestanddeel anders. Voor bestanddelen die zorgen baren gelden andere bepalingen dan voor overige gevaarlijke bestanddelen, en weer andere voor bestanddelen die niet als gevaarlijk zijn ingedeeld.
Weet u in welke landen dit product nu is ingediend?
Pak één product en zoek per lidstaat op welke versie er is ingediend, in welke taal en met welke status. Blijft dat een zoektocht door mailboxen, dan is uw dekking een aanname. Wij bouwen dit als losse toepassing en als onderdeel van een breder traject software laten maken.