UDI-koppeling laten maken
Appfront bouwt koppelingen voor UDI, de unieke identificatie van medische hulpmiddelen onder de MDR en de IVDR. Fabrikanten registreren hun hulpmiddelen met UDI-gegevens in EUDAMED, de Europese database, en de UDI-module daarvan is sinds 28 mei 2026 verplicht voor nieuwe hulpmiddelen. Wij koppelen uw eigen productbeheer aan EUDAMED en aan uw etiketten, zodat UDI-gegevens op één plek kloppen en niet met de hand worden ingevoerd.
Wat is een UDI-koppeling?
Onder de Europese verordeningen voor medische hulpmiddelen, de MDR en de IVDR, krijgen hulpmiddelen een unieke identificatie, de UDI. Die bestaat uit een vast deel voor het model of de versie, de UDI-DI, en een deel voor de productie, zoals lotnummer of serienummer. Daarnaast is er een Basic UDI-DI voor de productgroep. De UDI staat op het etiket en de verpakking, en de gegevens worden geregistreerd in EUDAMED, de Europese database.
De UDI-module van EUDAMED is sinds 28 mei 2026 verplicht: nieuwe hulpmiddelen moeten zijn geregistreerd voordat ze in de handel worden gebracht, en voor hulpmiddelen die al op de markt waren, geldt een overgangstermijn. In de praktijk staan productgegevens in een ERP of een productinformatiesysteem, en worden ze met de hand in EUDAMED ingevoerd of via een bestand geüpload. Een wijziging in een product leidt niet altijd tot een nieuwe UDI-DI waar dat wel had gemoeten.
Wij bouwen maatwerk omdat bedrijven verschillen: hoeveel hulpmiddelen, waar de productgegevens staan, welke uitgevende instantie u gebruikt, en hoe etiketten worden gemaakt. Welke gegevens u moet registreren en wanneer, volgt uit de MDR, de IVDR en de richtlijnen van de Europese Commissie; bij twijfel stemt u dat af met uw regulatory affairs-specialist of adviseur.
Uit uw productbeheer
UDI-gegevens op één plek, in uw eigen productbeheer of ERP, in plaats van in losse lijsten.
Naar EUDAMED
Registratie en bijwerken in de UDI-module, met controle op ontbrekende of onjuiste gegevens.
Op het etiket
Dezelfde UDI op etiket en verpakking, en wijzigingen die een nieuwe UDI-DI vragen gesignaleerd.
Hoe wij uw UDI-koppeling bouwen
We beginnen bij uw hulpmiddelen: hoeveel, waar staan de productgegevens, welke uitgevende instantie, hoe worden etiketten gemaakt, en hoe gaat registratie nu. Vaak staan niet alle gegevens die EUDAMED vraagt al in het eigen systeem. Dat brengen we in kaart, zodat duidelijk is wat moet worden aangevuld en door wie.
Uw producten, gegevens, uitgevende instantie, etiketten en systemen.
Basic UDI-DI, UDI-DI's en kenmerken in uw productbeheer.
Registratie in EUDAMED, en dezelfde UDI op het etiket.
Signalen bij wijzigingen, en daarna beheer.
Wat een UDI-koppeling concreet doet
De onderdelen hieronder komen bij vrijwel elke UDI-koppeling terug. Welke u nodig hebt, hangt af van uw rol.
UDI-gegevens
Basic UDI-DI, UDI-DI en kenmerken.
Toewijzing
Volgens uw uitgevende instantie.
Registratie
In de UDI-module van EUDAMED.
Controle
Ontbrekende of onjuiste gegevens.
Etiket
Dezelfde UDI op etiket en verpakking.
Wijzigingen
Signaal als een nieuwe UDI-DI nodig is.
Voor wie wij een UDI-koppeling bouwen
De koppeling is bedoeld voor wie UDI's toekent, registreert of vastlegt.
Fabrikanten
Veel hulpmiddelen en versies. De registratie is de kern.
Importeurs
Hulpmiddelen van buiten de EU. De controle telt het meest.
Distributeurs
UDI's in de keten. Het scannen is wat nodig is.
Ziekenhuizen
Implantaten bij de patiënt. Het vastleggen is de kern.
Technologie en koppelingen
Deze pagina gaat over UDI en EUDAMED. Voor het technisch dossier is er onze pagina over een MDR-technisch dossier met PMS, voor in-vitrodiagnostica onze pagina over een IVDR-dossiersysteem, en voor implantaten onze pagina over een implantatenregister. Onze werkwijze leest u op software laten maken.
Waarom Appfront voor uw UDI-koppeling?
Een UDI die in EUDAMED anders staat dan op het etiket, is een probleem bij elke controle. Daar bouwen we op: gegevens op één plek, registratie zonder handwerk, en dezelfde UDI overal.
Eén bron
UDI-gegevens in uw eigen systeem.
Minder handwerk
Registratie zonder overtypen.
Overal gelijk
EUDAMED en etiket kloppen.
Security en privacy bij een UDI-koppeling
De koppeling werkt met productgegevens en toegang tot EUDAMED namens uw organisatie. Toegangsgegevens worden versleuteld opgeslagen en alleen door de koppeling gebruikt, en elke registratie wordt gelogd.
De koppeling draait in een Europees datacenter of in uw eigen omgeving, met versleutelde opslag en dagelijkse back-ups.
Veelgestelde vragen over een UDI-koppeling
Vragen die fabrikanten stellen voordat ze hiermee beginnen.
De unieke identificatie van een medisch hulpmiddel onder de MDR en de IVDR. Ze bestaat uit een vast deel voor het model of de versie, de UDI-DI, en een deel voor de productie, zoals lot- of serienummer. Daarnaast is er een Basic UDI-DI voor de productgroep.
De Europese database voor medische hulpmiddelen, opgezet door de Europese Commissie. Ze bestaat uit modules, waaronder een module voor UDI en hulpmiddelen. Die module is sinds 28 mei 2026 verplicht voor nieuwe hulpmiddelen.
Ja, daarvoor geldt een overgangstermijn. Welke termijn voor uw hulpmiddelen geldt, volgt uit de regels en de richtlijnen van de Europese Commissie; dat stemt u af met uw regulatory affairs-specialist of adviseur.
Via de manieren die EUDAMED biedt voor het aanleveren van gegevens, zoals bestanden of een machine-tot-machine-verbinding. Welke route past bij uw aantallen en systemen, bekijken we in de eerste stap.
Bij bepaalde wijzigingen aan een hulpmiddel, zoals een andere versie of verpakking. De software signaleert wijzigingen die mogelijk een nieuwe UDI-DI vragen, zodat u kunt beoordelen of dat zo is. Wat precies telt, volgt uit de regels.
Ja. Een ziekenhuis kan UDI's van hulpmiddelen en implantaten scannen en vastleggen in het eigen systeem, bijvoorbeeld bij een implantatie. Zo is later terug te vinden welk hulpmiddel bij welke patiënt is gebruikt.
Voor fabrikanten en importeurs met veel hulpmiddelen of versies, voor wie productgegevens in een eigen systeem wil houden, en voor ziekenhuizen en distributeurs die UDI's in hun eigen systemen willen vastleggen.
UDI-gegevens die overal kloppen?
Vertel ons hoeveel hulpmiddelen u heeft, waar de productgegevens staan en hoe u nu registreert. We laten zien hoe de koppeling met EUDAMED en uw etiketten eruitziet.