Dossiersysteem voor IVDR laten maken
Appfront bouwt dossiersystemen voor fabrikanten van in-vitrodiagnostica die onder de Europese verordening IVDR vallen. Per hulpmiddel de technische documentatie, de algemene veiligheids- en prestatie-eisen met het bewijs erbij, de prestatiebeoordeling met plan en rapport, risicobeheer en de gegevens na het in de handel brengen. Met versies, een overzicht van wat nog ontbreekt, en een dossier dat klaarligt als de aangemelde instantie vragen stelt.
Wat is een dossiersysteem voor IVDR?
Sinds de Europese verordening voor in-vitrodiagnostica, IVDR, van toepassing is, gelden veel zwaardere eisen aan de documentatie van tests, reagentia, analysers en software voor diagnostiek. Hulpmiddelen zijn ingedeeld in klassen A tot D. Voor elk hulpmiddel is technische documentatie nodig, met onder meer de algemene veiligheids- en prestatie-eisen, een prestatiebeoordeling met plan en rapport, risicobeheer en gegevens van toezicht na het in de handel brengen. Voor de meeste klassen beoordeelt een aangemelde instantie die documentatie.
In de praktijk staat die documentatie in mappen met documenten, gekoppeld via een spreadsheet die aangeeft welk document welke eis afdekt. Een document krijgt een nieuwe versie, maar de spreadsheet verwijst nog naar de oude. Een eis heeft geen bewijs, en dat blijkt pas als de aangemelde instantie ernaar vraagt. Gegevens uit het toezicht na het in de handel brengen moeten terug in de prestatiebeoordeling, maar staan in een ander systeem.
Wij bouwen maatwerk omdat fabrikanten verschillen: welke hulpmiddelen en klassen, hoe hun kwaliteitssysteem is ingericht, welke documenten er al zijn, en met welke aangemelde instantie ze werken. Wat de verordening voor uw hulpmiddelen vraagt, bepaalt u met uw regulatory adviseur en de aangemelde instantie; het systeem legt vast wat daarvoor nodig is en laat zien waar het ontbreekt.
Per hulpmiddel compleet
Technische documentatie per hulpmiddel, met klasse, beoogd doeleinde en alle onderdelen die de verordening vraagt.
Eisen met bewijs
Elke algemene veiligheids- en prestatie-eis gekoppeld aan het bewijs en de toegepaste normen, met versies.
Klaar voor beoordeling
Een overzicht van wat ontbreekt, en toegang voor de aangemelde instantie of adviseur tot wat zij moeten zien.
Hoe wij uw dossiersysteem voor IVDR bouwen
We beginnen bij één hulpmiddel: welke klasse, welke documentatie is er al, hoe is die nu geordend, en waar zitten de gaten.
Uw hulpmiddelen, klassen, bestaande documenten, kwaliteitssysteem en aangemelde instantie.
De opbouw van de technische documentatie, en de eisen gekoppeld aan bewijs.
Plan en rapport van de prestatiebeoordeling, en gegevens na het in de handel brengen.
Overzicht van open acties, toegang voor beoordelaars, en beheer bij nieuwe versies.
Wat een dossiersysteem voor IVDR concreet doet
De onderdelen hieronder komen bij vrijwel elke fabrikant van in-vitrodiagnostica terug. Welke u nodig hebt, hangt af van uw hulpmiddelen.
Hulpmiddelen
Hulpmiddelen met klasse en beoogd doeleinde.
Technische documentatie
De onderdelen die de verordening vraagt, per hulpmiddel.
Eisen en bewijs
Veiligheids- en prestatie-eisen gekoppeld aan bewijs en normen.
Prestaties
Plan en rapport van de prestatiebeoordeling, met de onderliggende gegevens.
Risicobeheer
Risico's en maatregelen per hulpmiddel.
Versies en goedkeuring
Versies van documenten met goedkeuring en historie.
Voor wie wij een dossiersysteem voor IVDR bouwen
Het systeem is bedoeld voor wie IVDR-documentatie opstelt, beheert of beoordeelt.
Fabrikanten van tests
Reagentia en tests in meerdere klassen. De eisen met bewijs zijn de kern.
Fabrikanten van software
Software voor diagnostiek. De prestatiebeoordeling telt het meest.
Laboratoria
Eigen tests binnen de instelling. Het overzicht van wat nodig is, is wat nodig is.
Regulatory adviseurs
Meerdere fabrikanten begeleiden. Het dossier per klant is de kern.
Test je idee eerst — werkend prototype in 1 dag
Met OneDayBuild maken we je idee in één dag tastbaar voor €1.150, zodat je weet of verdere ontwikkeling de investering waard is. Besluit je door te gaan met de volledige bouw? Dan verrekenen we de kosten volledig.
Bekijk OneDayBuild →Technologie en koppelingen
Deze pagina gaat over documentatie voor IVDR. Voor medische hulpmiddelen onder de MDR is er onze pagina over een MDR-technisch dossier en PMS-systeem, voor laboratoria onze pagina over laboratoriumsoftware, en voor kwaliteitssystemen onze pagina over een kwaliteitsmanagementsysteem op maat. Onze werkwijze leest u op software laten maken.
Waarom Appfront voor uw dossiersysteem voor IVDR?
Een eis zonder bewijs wordt gevonden door de aangemelde instantie, en dat kost tijd op het moment dat u die niet heeft. Daar bouwen we op: documentatie per hulpmiddel, eisen met bewijs, en een overzicht van wat ontbreekt.
Gaten vooraf gezien
Wat ontbreekt, is zichtbaar vóór de beoordeling.
Versies kloppen
Een eis verwijst altijd naar de geldende versie van het bewijs.
Minder vragen
De beoordelaar vindt wat nodig is.
Security en privacy bij een dossiersysteem voor IVDR
Het systeem bevat vertrouwelijke gegevens over uw hulpmiddelen, zoals ontwerp, prestaties en risico's. Toegang is per rol en per hulpmiddel ingericht, beoordelaars zien alleen wat voor hen bedoeld is, en elke wijziging wordt gelogd.
Het systeem draait in een Europees datacenter of in uw eigen omgeving, met versleutelde opslag, dagelijkse back-ups en inloggen met een tweede factor.
Veelgestelde vragen over een dossiersysteem voor IVDR
Vragen die fabrikanten en adviseurs stellen voordat ze hiermee beginnen.
Het ordent per hulpmiddel de technische documentatie, koppelt elke algemene veiligheids- en prestatie-eis aan het bewijs, beheert de prestatiebeoordeling en het risicobeheer, houdt versies bij, en laat zien wat nog ontbreekt. Een beoordelaar ziet alleen wat voor die beoordeling bedoeld is.
De Europese verordening voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, Verordening (EU) 2017/746. Ze geldt voor tests, reagentia, analysers en software voor diagnostiek, deelt hulpmiddelen in klassen A tot D in, en stelt eisen aan technische documentatie en prestatiebeoordeling.
De MDR geldt voor andere medische hulpmiddelen en vraagt een klinische evaluatie. De IVDR vraagt een prestatiebeoordeling, met eigen eisen aan wetenschappelijke validiteit en analytische en klinische prestaties. Voor de MDR is er een eigen pagina.
Dat hangt af van de klasse en het soort hulpmiddel. De verordening beschrijft wat de technische documentatie moet bevatten. Wat voor uw hulpmiddelen geldt, bepaalt u met uw regulatory adviseur en de aangemelde instantie; het systeem volgt de structuur die u vastlegt.
Ja. Bestaande documenten worden in de structuur geplaatst en aan de eisen gekoppeld. Zo is meteen te zien welke eisen al bewijs hebben en welke niet.
Ja, als dat systeem een koppelvlak heeft. Documenten en versies kunnen uit het kwaliteitssysteem komen, zodat ze niet dubbel worden beheerd.
Vraag dat eerst na. Een kwaliteitssysteem beheert documenten en versies, en dat is een groot deel van het werk. Maatwerk heeft zin als de koppeling van eisen aan bewijs, de prestatiebeoordeling en het overzicht van gaten ontbreken.
Technische documentatie die klaarligt voor de beoordeling?
Vertel ons welke hulpmiddelen en klassen u heeft, hoe de documentatie nu is geordend en met welke aangemelde instantie u werkt. We laten zien hoe het dossier, de eisen en het overzicht eruitzien.