Electronic data capture software laten maken

Electronic data capture software is software waarmee onderzoeksteams studiegegevens elektronisch verzamelen, valideren en beheren in plaats van op papieren formulieren. De kern is de elektronische case report form (eCRF): een digitaal formulier per deelnemer en per bezoek waarin onderzoekers gegevens invoeren. Ingebouwde datavalidatie en edit checks controleren de invoer direct, query-management lost onduidelijkheden op en een audit trail legt elke wijziging vast. Zo ontstaat een navolgbare dataset die klaar is voor analyse. Maatwerk EDC-software laat u dit inrichten volgens uw eigen protocol en werkwijze.

Een eCRF (elektronische case report form) is het digitale formulier waarin per deelnemer en per studiebezoek gegevens worden vastgelegd, opgebouwd uit velden die aansluiten op uw protocol. Datavalidatie en edit checks controleren de invoer op het moment van invoeren: verplichte velden, toegestane waarden, bereikcontroles en logische verbanden tussen velden. Bij een afwijking krijgt de invoerder een melding of ontstaat er automatisch een query. Zo wordt de datakwaliteit aan de bron bewaakt en hoeft er achteraf minder te worden opgeschoond.

Query-management is het proces waarmee onduidelijke, ontbrekende of afwijkende gegevens worden opgehelderd. Een query kan automatisch ontstaan uit een edit check of handmatig worden aangemaakt door een data manager of monitor. De query wordt toegewezen aan de betrokken site of onderzoeker, die reageert of de gegevens corrigeert. De software bewaakt de status en de doorlooptijd, en legt de volledige uitwisseling vast in de audit trail. Zo blijft navolgbaar welke vragen zijn gesteld, wie heeft gereageerd en hoe een waarde tot stand is gekomen.

Wij bouwen maatwerk. Elk onderzoek heeft een eigen protocol, eigen formulieren, eigen validatieregels en een eigen rolverdeling tussen onderzoekers, data managers en monitors. Maatwerk EDC-software sluit aan op uw studieopzet in plaats van andersom, en kan meebewegen wanneer een protocol wordt geamendeerd. Na een intakegesprek bepalen we samen welke functionaliteit het zwaarst weegt en in welke volgorde we ontwikkelen, zonder dat we een vaste doorlooptijd of prijs beloven die we nog niet kunnen onderbouwen.

Onderzoeksdata bevat vaak persoonsgegevens en soms bijzondere persoonsgegevens over gezondheid. Wij bouwen daarom pseudonimisering, rolgebaseerde toegang en een sluitende audit trail in vanaf de architectuur, zodat direct identificerende gegevens gescheiden blijven van de studiedata en elke inzage en mutatie herleidbaar is. Deze opzet ondersteunt data-integriteit in lijn met de principes van Good Clinical Practice (GCP) en helpt u aantoonbaar te voldoen aan de AVG. Waar een studie eisen stelt aan elektronische handtekeningen en records, richten we die functionaliteit passend in.

Ja. EDC-software is doorgaans multi-site: meerdere centra en onderzoekers voeren tegelijk data in voor hetzelfde onderzoek. Met rollen en rechten bepaalt u wie welke deelnemers en welke velden ziet, en met scheiding per site houdt elk centrum zicht op de eigen inclusies. Data managers en monitors werken over de sites heen aan validatie en query's. Zo verzamelt u gestructureerd data uit meerdere bronnen zonder dat het overzicht of de gegevensscheiding verloren gaat.

Ja. We leveren export in gangbare formaten zoals CSV en formaten die aansluiten op statistische omgevingen als R of SAS, en waar gewenst volgens CDISC-standaarden zoals ODM voor uitwisseling van klinische data. U kunt exporteren op het niveau dat u nodig heeft, van een volledige studie-export tot geselecteerde formulieren, met behoud van de pseudonimisering. Zo blijft de bron in de EDC-software en werkt uw statisticus of onderzoeker met een consistente, navolgbare dataset.

Ja. We nemen regelmatig bestaande applicaties in beheer, ook als deze door een andere partij zijn gebouwd. We voeren een review uit op de architectuur, het datamodel, de validatieregels, het autorisatiemodel, de audit trail en de beveiliging, documenteren de huidige opzet en stellen verbetervoorstellen op. Vanaf dat moment kunnen we formulieren, koppelingen en monitoring verzorgen, of stapsgewijs moderniseren naar een onderhoudbare situatie.